Μαντζίρη Μαρία
Απόφοιτος Φαρμακευτικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών
Pharmacovigilance Officer
Pharmathen Pharmaceuticals, 44 Λεωφ. Κηφισίας, 15125 Μαρούσι, Αθήνα
T: 210 66 04 300 (ext.1077)
email:mmantziri@pharmathen.com
Αγγλία του 1848, σε ένα χωριό κοντά στο Newcastle, το χλωροφόρμιο χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναισθησίας σε επέμβαση ρουτίνας και προκαλεί το θάνατο της υγειούς, 15χρονης Hannah Greener. Με αφορμή το γεγονός αυτό, η ιατρική κοινότητα ξεκινάει μια συζήτηση γύρω από την αιτιότητα του χλωροφορμίου για τον απροσδόκητο αυτό θάνατο. Κάπως έτσι ξεκινάει μία πρώιμη μορφή φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία θα πάρει σάρκα και οστά το 1961, ως επακόλουθο της παγκόσμιας τραγωδίας της Θαλιδομίδης, ενός φαρμάκου με ένδειξη την πρωινή ναυτία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Kατά τα προσεχή έτη, δεκάδες χιλιάδες νεογνά θα γεννηθούν με σοβαρές δυσμορφίες (φωκομελεία)και τερατογενέσεις. Το 2004 ο WHOαναφέρει ότι οι νοσοκομειακές εισαγωγές λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών αντιστοιχούν σε ένα ποσοστό μεταξύ 3-7%, ενώ τις κατατάσσουν στις 10 πρωταρχικές αιτίες θνησιμότητας.
Η ανάγκη για τη θέσπιση παγκόσμιας νομοθεσίας για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της ασφάλειας των φαρμάκων αναδεικνύεται και γεννιέται ο κλάδος της Φαρμακοεπαγρύπνησης, η οποία ορίζεται ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με:
- τον εντοπισμό,
- την αξιολόγηση,
- την κατανόηση
- και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή προβλημάτων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Η σχολαστική διεκπεραίωση των μηχανισμών της φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελεί έγκυρο δείκτη του επιπέδου κλινικής φροντίδας που παρέχεται στην εκάστοτε χώρα. Πρόκειται για μια σύνθετη διαδικασία που απαιτεί την επίγνωση και τη συμμόρφωση τόσο των ασθενών όσο και των επαγγελματιών υγείας (φαρμακοποιοί, ιατροί, νοσηλευτές) και της φαρμακευτικοβιομηχανίας, καθώς εμπλέκει πληθώρα παραγόντων όπως περιβαλλοντικούς, επιδημιολογικούς, γενετικούς και φυσικά φαρμακολογικούς. Είναι σημαντικό χρέος του ιατρού και του φαρμακοποιού τόσο η αναφορά περιστατικών όσο και η κινητοποίηση των ασθενών να συμμετέχουν στη δράση αυτή, είτε στο φαρμακείο είτε στο νοσοκομείο. Στη συνέχεια, στον ΕΟΦ αλλά και στη βιομηχανία, γίνεται η επεξεργασία και η αξιολόγηση των δεδομένων που αφορούν περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που τελικά θα συγκεντρωθούν σε ειδικές βάσεις δεδομένων και θα αξιολογηθούν από αρμόδιες επιτροπές, τηρώντας πάντα τις Ορθές Πρακτικές στη Φαρμακοεπαγρύπνηση (GVP). Έτσι, μπορεί να τεθούν σε λειτουργία εκ νέου μελέτες ασφάλειας ή να αποφασιστεί ακόμη και η απόσυρση ενός σκευάσματος, έπειτα από την αξιολόγηση της σχέσης ρίσκου – οφέλους.
Σε αυτό το σημείο είναι σημαντικό να αποσαφηνιστεί, ότι το προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου εδραιώνεται όχι μόνο στο στάδιο των κλινικών μελετών αλλά και καθ’όλη τη διάρκεια κυκλοφορίας του στην αγορά. Η συγκέντρωση δεδομένων για συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού είναι ζωτικής σημασίας και είναι δύσκολο να γίνει μέσω των αρχικών κλινικών μελετών. Πιο αναλυτικά, οι εγκυμονούσες, τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής: Στην περίπτωση των παιδιατρικών πληθυσμών, η προσαρμογή της δοσολογίας στη μάζα σώματος των ασθενών είναι ένα κοινό φαινόμενο ενώ για τους ηλικιωμένους, η πολυφαρμακία και ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων αλλά και τα σοβαρά συνοδά νοσήματα αποτελούν παράγοντες αυξημένου ρίσκου.
Πώς αναφέρει λοιπόν κάποιος μία ανεπιθύμητη ενέργεια;
Για το σκοπό αυτό έχει δημιουργηθεί η Κίτρινη Κάρτα. Πρόκειται για ένα συνοπτικό ερωτηματολόγιο που μπορεί να το υποβάλλει ένας επαγγελματίας υγείας αλλά και ο ίδιος ο ασθενής, ταχυδρομικά, με φαξ και ηλεκτρονικά στην ειδική πλατφόρμα του ΕΟΦ www.kitrinikarta.eof.gr. Πρόκειται για μια πολύ απλή και γρήγορη διαδικασία. Επιπλέον, στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του κάθε φαρμάκου, αναφέρεται το τηλέφωνο επικοινωνίας της εκάστοτε φαρμακευτικής εταιρείας που είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κάθε σκευάσματος. Σε αυτό το τηλέφωνο και στο τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης μπορεί να γίνει απευθείας η αναφορά του περιστατικού. Ακόμη και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης είναι πλέον πλατφόρμες που παρακολουθούνται, καθώς μπορεί και εκεί κάποιος να κοινοποιήσει στην αρμόδια φαρμακοβιομηχανία μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Όσον αφορά καθαρά τους επαγγελματίες υγείας και τους ακαδημαϊκούς, χιλιάδες περιστατικά συλλέγονται και καταγράφονται καθημερινά και από δημοσιεύσεις στην εγχώρια και την παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία. Είναι φανερό, ότι με τη ραγδαία εξέλιξη της τεχνολογίας, η ποσότητα της διαθέσιμης πληροφορίας αυξάνεται σχεδόν εκθετικά και ακολούθως και η πολυπλοκότητα του κλάδου.
Είναι σημαντικό να γίνουν αντιληπτά τα οφέλη της φαρμακοεπαγρύπνησης από το σύγχρονο σύστημα υγείας και από το κοινό. Με τα μέσα που διαθέτουμε σήμερα, η φαρμακοεπαγρύπνηση μας δίνει τη δυνατότητα να αντεπεξέλθουμε όχι μόνο στην αντιμετώπιση αλλά και στην αποφυγή των ανεπιθύμητων ενεργειών και η προοπτική αυτή ισοδυναμεί με μειωμένη πιθανότητα νοσηλείας ασθενών και κατ’ επέκταση μειωμένα νοσοκομειακά έξοδα και μειωμένη κατανάλωση φαρμάκων. Είναι επιπλέον ένας παράγοντας προόδου προς της πολυπόθητη εξατομικευμένη ιατρική (personalizedmedicine) που αποτελεί το μέλλον στην Υγεία. Όλα τα παραπάνω αποτελούν ένα δυναμικό βήμα προς την εδραίωση ενός αξιόπιστου και οικονομικά σταθερότερου συστήματος υγείας.
Βιβλιογραφία
Mark H. Mayer, Sherie A. Dowsett, Kalpana Brahmavar, Kenneth Hornbuckle, William P. Brookfield, Reporting Adverse Drug Events, US Pharm. 2010;35:HS-15-HS-19
- World Health Organization . Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. Geneva: World Health Organization; 2004.
- Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment, FDA 2005.
- Σκαφιδά Σ., Γιαννούλα Ε., Παπαπαύλου Α., Μαρούδα Α., Μπέλση Σ., Αγκυραλίδης Γ., Μπαρούτσου Β., Εγχειρίδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, ΣΦΕΕ
- Ian C. K. Wong, Dimah Sweis, Techniques in pharmacovigilance, The Pharmaceutical Journal Vol 264 No 7101p922-923, June 17, 2000
- Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomics in the pharmacovigilance of medicinal products, EMA/CHMP/281371/2013 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). EMA 24 September 2015
- Haen, E. Therapeutic drug monitoring in pharmacovigilance and pharmacotherapy safety, Pharmacopsychiatry, 2011 Sep; 44(6):254-8